الايزو 13485 :
شهادة نظام ادارة الاجهزة الطبية
شهادة ISO 13485 هى معيار ينطبق بشكل خاص على الأجهزة الطبية،حيث تم تصميم الايزو 13485 لتستخدمه المنظمات التي تشارك في تصميم الأجهزة الطبية وإنتاجها وتركيبها وصيانتها.
ما هو ايزو 13485 ؟
“شهادة ايزو 13485” تعني أن المنظمة قد نفذت نظام إدارة الجودة ISO 13485 واستوفت بنجاح جميع متطلبات ISO 13485.
يقوم ISO 13485 بتقييم ما إذا كان نظام إدارة الجودة الخاص بك مناسبًا وفعالًا مع التركيز على سلامة وفعالية الأجهزة الطبية.
يعد ايزو 13485 معيارًا قياسيًا لمؤسسات الأجهزة الطبية، ويغطي جميع المراحل، بدءًا من التصميم وحتى التركيب والصيانة، والخدمات ذات الصلة.
يتطلب هذا المعيار من المؤسسات تنفيذ هذه العمليات وفقًا للمتطلبات التنظيمية ذات الصلة للأسواق التي تهدف إلى دخولها.
أهمية ايزو 13485 للأجهزة الطبية
إذا كنت ترغب في بيع منتجاتك في بلدان أخرى، فيجب عليك الالتزام بالقوانين واللوائح المحلية.
على سبيل المثال، تطلب معظم الدول الأوروبية من مصنعي الأجهزة الطبية الحصول على علامة CE قبل أن يتمكنوا من تسويق منتجاتهم داخل تلك المناطق.
بالإضافة إلى ذلك، تطلب العديد من الولايات من مصنعي الأجهزة الطبية تسجيل منتجاتهم لدى وكالات الدولة.
ولذلك، فإن الحصول على شهادة ISO 13485 يمكن أن يساعدك على البقاء في صدارة اللعبة عند تسويق منتجاتك في جميع أنحاء العالم.
لكن بدون شهادة ISO 13485، لن تتمكن من تصدير منتجاتك خارج دولتك.
يساعد هذا المعيار وعملية الاعتماد الخاصة به على تنظيم إنتاج وتسويق المنتجات قبل توزيعها في السوق.
ويتزامن هذا مع الصورة الأكبر لاتباع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، والتي تم تحديدها بموجب سلطة القانون الفيدرالي للغذاء والدواء ومستحضرات التجميل من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
متطلبات شهادة ISO 13485
يحدد ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة لإنتاج أجهزة طبية ISO والخدمات ذات الصلة التي تلبي باستمرار متطلبات العملاء والمتطلبات التنظيمية المعمول بها.
لمواكبة الأوقات المتغيرة، تعد مراجعة معايير نظام إدارة الجودة أمرًا ضروريًا للتحقق مما إذا كانت هناك أشياء تحتاج إلى المراجعة أو الحذف أو التحسين.
مع نسخته الحالية المعروفة باسم ISO 13485:2016، يتم أخذ تحديثات السوق والتغيرات التكنولوجية ومراجعات اللوائح في الاعتبار.
تتكون نظرة عامة على ISO 13485 من البنود التالية:
ينقسم إلى ثمانية بنود :
البند 1: النطاق
– يوضح الغرض من المعيار، ومن يمكنه استخدامه، وإرشادات إضافية للبنود الأخرى
البند 2 : المراجع المعيارية
– يناقش التفاصيل التمهيدية وكيفية الإشارة إلى ISO 9001:2015 في المعيار
البند 3 : المصطلحات والتعريفات
– يحدد المصطلحات المستخدمة في جميع أنحاء المعيار
البند 4 : نظام إدارة الجودة
– يحدد المتطلبات العامة لنظام إدارة الجودة في المنظمة لتصنيع الأجهزة الطبية.
– يستهدف جانبين محددين جدًا لنظام إدارة الجودة: المتطلبات العامة ومتطلبات التوثيق.
الالتزام بالمعيار بالإضافة إلى ذلك , تنفيذ ومراقبة عمليات حفظ السجلات والتوثيق
توفير دليل الجودة القياسي لتحديد كافة السياسات والإرشادات
توثيق ما يجب توثيقه, بالإضافة إلى ذلك , حافظ على ما هو مطلوب منك.
قم بتنفيذ إجراءات مكتوبة وتأكد من فعالية النظام الذي تقوم بتنفيذه.
النظر في عوامل الخطر في جميع الأنشطة.
تقديم خطوات لتقليل المخاطر التي تم تحديدها، وتهدف إلى عدم التسبب في أحداث كارثية.
البند 5: مسؤولية الإدارة
– تصف مشاركة الإدارة لضمان التنفيذ الناجح للمعيار
يجب أن تثبت الإدارة التزامها من خلال إظهار إمكانية مساءلتها عن العمليات داخل مؤسستها.
وعليهم التأكد من أن تركيزهم لا يعيق احتياجات المستخدم النهائي، وأن يتم اتباع جميع القوانين في عملية التصنيع. تتحمل الإدارة مسؤولية مطلقة لدعم سياسة الجودة، وتأكيد توافقها مع قوانين بلد العمل، وإيصال المهمة إلى الموظفين. تقع على عاتقهم مسؤولية التخطيط وتفويض السلطة والتواصل بشكل فعال.
البند 6 : إدارة الموارد
– تضمن أن الموارد مثل الموظفين والبنية التحتية والمعدات كافية ومتاحة لتنفيذ العمليات
تتحمل الإدارة العليا مسؤولية التأكد من أن نظام إدارة الجودة متوافق مع ISO 13485 ويلتزم بالمتطلبات التنظيمية المحلية.
كمتطلب ضمن الايزو 13485، يجب على الإدارة العليا التأكد من توفر الموارد الكافية لأداء العمل الذي وعدت به المنظمة.
يمكن أن يشير توفير الموارد إلى الموظفين والبنية التحتية والمواد الاستهلاكية والمعدات وتخطيط الخلافة بالإضافة إلى ذلك النفور من المخاطر.
البند 7 : تحقيق المنتج
– يتناول الرحلة الشاملة لمنتج الجهاز الطبي بدءًا من التصور وحتى التنفيذ وكيف يجب أن تتبع كل مرحلة بروتوكولات الجودة
يجب على المنظمة أن تخطط للرحلة من التصور إلى التنفيذ.
يمكن أن يشمل ذلك تطوير عملية لتوثيق كيفية بدء الأفكار، والتحقق من المفاهيم، وتصميم المنتجات وتطويرها، بالإضافة إلى كيفية التحقق والتحقق من صحة الوفاء بمتطلبات ISO 13485.
البند 8 : القياس والتحليل والتحسين
الآن بعد أن تم تصنيع منتجك وطرحه للاستخدام العام، فإنك تقع على عاتقك مسؤولية التأكد من حصول الأشخاص على ما يريدون.
وفقًا للفقرة 8، يجب أن يتضمن تطوير إجراء لمراقبة وقياس نجاح المنتج بشكل فعال ما يلي:
التعامل مع الشكاوى
الإبلاغ عن الأحداث إلى السلطات التنظيمية
الخضوع للتقييمات الداخلية من خلال التدقيق
العملية المستمرة وتقييم المنتج داخليًا
تحديد ومراقبة المنتجات التي لا تلبي متطلبات التصميم الأصلي (منتج غير مطابق)
تحليل البيانات الناتجة والتحسين المستمر للعملية
خطوات الحصول على شهادة الأيزو 13485
إذا كنت تعمل في مجال تصنيع الأجهزة الطبية، أو المكونات المستخدمة في بنائها، فإن الحصول على شهادة ISO 13485 أمر لا بد منه.
شهادة ISO 13485 هي معيار لنظام إدارة الجودة (QMS) يضمن امتثال المؤسسات للمتطلبات التنظيمية ومعايير السلامة.
إنها شهادة معترف بها عالميًا توضح قدرة المنظمة على توفير أجهزة طبية آمنة وفعالة.
الخطوة 1: فهم شهادة ISO 13485
قبل أن تتمكن من فهم كيفية الحصول على شهادة ISO 13485، من المهم فهم المتطلبات الموضحة في معيار ISO 13485.
يمكنك العثور على هذه المعلومات على الموقع الرسمي للمنظمة الدولية للمعايير (ISO).
بمجرد حصولك على فهم شامل للمتطلبات، يمكنك البدء في التحضير لعملية شهادة الايزو 13485.
الخطوة 2: تحليل الفجوات
من المهم إجراء تحليل للفجوات.
يتضمن ذلك مقارنة نظام إدارة الجودة الحالي أو سياسات الجودة لديك بمتطلبات معيار ISO 13485.
سيساعدك تحليل الفجوات على تحديد المجالات التي تحتاج إلى تحسينها للامتثال للمعيار.
الخطوة 3: تنفيذ نظام إدارة الجودة
يقع تنفيذ نظام إدارة الجودة في قلب كيفية الحصول على شهادة ISO 13485.
نظام الإدارة عبارة عن مجموعة من السياسات والعمليات والإجراءات التي تدعم ممارسات الجودة والأداء وتلبية المتطلبات التنظيمية.
الخطوة 4: تنفيذ التغييرات
واستنادًا إلى نتائج تحليل الفجوات، قد تحتاج إلى تنفيذ تغييرات على نظام إدارة الجودة لديك.
وقد يتضمن ذلك تحديث السياسات والإجراءات، أو توفير التدريب للموظفين، أو الاستثمار في معدات أو تكنولوجيا جديدة.
من المهم متابعة جميع التغييرات التي تجريها، وتوثيقها في نظام إدارة الجودة الخاص بك.
الخطوة 5: التدقيق الداخلي
من المهم إجراء عمليات تدقيق داخلية للتأكد من أن نظام إدارة الجودة الخاص بك فعال ويتوافق مع متطلبات ISO 13485.
تتضمن عمليات التدقيق الداخلي مراجعة إجراءاتك وسجلاتك وعملياتك لتحديد أي حالات عدم مطابقة.
قد تحتاج إلى اتخاذ إجراءات تصحيحية لمعالجة حالات عدم المطابقة قبل متابعة عملية الحصول على شهادة ISO 13485.
الخطوة 6: اختيار جهة منح شهادة ISO 13485
بمجرد تنفيذ التغييرات اللازمة على نظام إدارة الجودة الخاص بك، ستحتاج إلى اختيار جهة إصدار الشهادات، مثل QRS.
ستقوم هيئة إصدار الشهادات بتقييم نظام إدارة الجودة الخاص بك للتأكد من أنه يلبي متطلبات معيار ISO 13485.
من المهم اختيار جهة اعتماد معتمدة من قبل هيئة اعتماد معترف بها، مثل منتدى الاعتماد الدولي (IAF)، والتي تتمتع بخبرة كبيرة، وتقدم خدمة عملاء قوية.
تذكر أن تأخذ وقتك، وتوثق كل شيء، وتعمل مع هيئة اعتماد ذات سمعة طيبة لضمان نجاح عملية الاعتماد.
للبدء في عملية الحصول على شهادة الايزو 13485، اطلب عرض أسعار من أحد خبرائنا، أو لمعرفة المزيد اتصل بنا مباشرة لطرح أي أسئلة قد تكون لديك.
فوائد شهادة ISO 13485
يعد ISO 13485 أداة قيمة للمؤسسات العاملة في مجال صناعة الأجهزة الطبية، حيث يقدم العديد من المزايا التي تؤثر بشكل إيجابي على جودة المنتج والامتثال التنظيمي ورضا العملاء والأداء العام للأعمال. دعونا نستكشف أهم فوائد تطبيق الايزو 13485.
تحسين جودة المنتج
يؤكد ISO 13485 بشدة على إدارة المخاطر ومراقبة الجودة طوال دورة حياة المنتج.
من خلال تطبيق هذا المعيار، تقوم المؤسسات بإنشاء عمليات قوية تضمن جودة المنتج المتسقة، لذلك يقلل من مخاطر العيوب ويحسن سلامة المرضى.
الوصول العالمي
يتوافق معيار ISO 13485 مع المتطلبات التنظيمية العالمية للأجهزة الطبية.
ويساعد تنفيذ هذه المعايير المنظمات في الوفاء بالالتزامات التنظيمية، وتبسيط عمليات التدقيق، وتسهيل الوصول إلى الأسواق.
ثقة العملاء
شهادة ISO 13485 هي علامة الجودة والموثوقية.
يضع العملاء ومتخصصو الرعاية الصحية والهيئات التنظيمية ثقتهم في المنظمات التي تلتزم بهذا المعيار.
مثال: يتمتع مورد الأجهزة الطبية الحاصل على شهادة ISO 13485 بميزة تنافسية في السوق.
القدرة على كسب المزيد من الأعمال
يعزز ISO 13485 العمليات الفعالة، مما يضمن سلاسة العمليات في جميع أنحاء المؤسسة.
يمكن للمؤسسات التخلص من التكرار وتقليل الأخطاء بالإضافة إلى ذلك , تحسين تخصيص الموارد من خلال توحيد هذه الإجراءات.
يضمن تركيز معيار ISO 13485 على التوثيق وإمكانية التتبع وإدارة المخاطر وجود العمليات والضوابط اللازمة لتلبية المتطلبات التنظيمية.
تحسين إدارة المخاطر
تعد شهادة ISO 13485 أداة قوية لغرس الثقة في العملاء ومتخصصي الرعاية الصحية والهيئات التنظيمية.
ومن خلال الالتزام بهذا المعيار، تثبت المؤسسات التزامها بتقديم أجهزة طبية آمنة وفعالة، مما يؤدي إلى زيادة ثقة العملاء.
الوصول إلى سوق أوسع وعالمية
تفتح شهادة ISO 13485 الأبواب أمام الأسواق الدولية.
تعترف العديد من البلدان والهيئات التنظيمية بهذا المعيار كشرط أساسي لدخول السوق، مما يمكّن المؤسسات من توسيع نطاق وصولها والوصول إلى فرص عمل جديدة.
يعزز ثقافة التحسين المستمر (CI)
يعزز الايزو 13485 ثقافة التحسين المستمر داخل المنظمات.
ومن خلال وضع المقاييس، وإجراء عمليات تدقيق منتظمة، وتنفيذ الإجراءات التصحيحية، يمكن للمؤسسات دفع التحسينات المستمرة لنظام إدارة الجودة الخاص بها.
تحسين علاقات أصحاب المصلحة
يؤكد ISO 13485 على أهمية تقييم الموردين ومراقبتهم.
من خلال تنفيذ عمليات إدارة الموردين الصارمة، يمكن للمؤسسات ضمان جودة وموثوقية المواد الخام بالإضافة إلى ذلك المكونات والخدمات الخاصة بالأطراف الخارجية.
مسح ما بعد السوق فعال
يفرض المعيار ISO 13485 عمليات مراقبة فعالة لما بعد السوق.
علاوة على ذلك , يجب على المؤسسات مراقبة وتحليل التعليقات والشكاوى والأحداث السلبية المتعلقة بمنتجاتها، مما يمكنها من اتخاذ إجراءات تصحيحية سريعة بالإضافة إلى ذلك تحسين سلامة المنتج.
الميزة التنافسية ونمو الأعمال
توفر شهادة ISO 13485 للمؤسسات ميزة تنافسية في صناعة الأجهزة الطبية.
فهو يعزز سمعة العلامة التجارية، ويزيد من حصتها في السوق، ويفتح الفرص للتعاون والشراكات.
والأهم من ذلك كله , انضم إلينا اليوم واتخذ الخطوة الأولى نحو مهنة مجزية في مجال التدقيق من خلال دورة المدقق الداخلي ISO 13485.
تكلفة الحصول على ISO 13485؟
إحدى أهم فوائد شهادة الايزو 13485 لمصنعي الأجهزة الطبية هي التخفيضات المحتملة في التكاليف.
اعتمادًا على حجم المنظمة وتعقيدها، قد تختلف تكلفة الشهادة، على الرغم من أنها غالبًا ما تكون أقل تكلفة بكثير من أساليب إدارة الجودة التقليدية.
بالإضافة إلى ذلك، قد تحقق المؤسسات الحاصلة على شهادة ISO 13485 في كثير من الأحيان أهداف الجودة الخاصة بها بتكلفة أقل من المنظمات غير المعتمدة.
ستختلف تكلفة شهادة ISO 13485 بشكل كبير وفقًا لحجم مؤسستك وتعقيدها وعرض منتجك.
يتم دفع الرسوم مباشرة إلى الهيئة المبلغة التي تجري تقييم ISO 13485 الخاص بك.
من يحتاج شهادة الايزو 13485
تنطبق متطلبات ISO 13485 على المؤسسات بغض النظر عن حجمها وبغض النظر عن نوعها، باستثناء ما هو منصوص عليه صراحة.
أينما يتم تحديد المتطلبات على أنها تنطبق على الأجهزة الطبية، تنطبق المتطلبات بالتساوي على الخدمات المرتبطة التي تقدمها المنظمة.
ستحتاج إلى هذه الشهادة إذا كنت تقوم بتطوير حلول طبية وترغب في تقليل وقت طرحها في السوق. باتباع هذا المعيار، سوف تدخل مجال الرعاية الصحية وتضع منتجك على نفس مستوى الشركات الناجحة الأخرى في المجال الطبي.
تطلب بعض الشركات من شركائها التقنيين الحصول على شهادة ISO 13485:2016 للتأكد من امتثالهم لمعايير الجودة.
وقت الحصول على الايزو 13485؟
إذا كان لديك بالفعل ISO 9001:2015 وISO 27001:2022، فسيستغرق الأمر وقت قصير للحصول على شهادة ISO 13485.
ومع ذلك، إذا كانت شهادة ISO 13485 هي أول شهادة تنوي الحصول عليها، فسوف يستغرق الأمر بعض الوقت حيث يتعين عليك الانتظار في قائمة انتظار التسجيل، وتحليل سياسات شركتك وتغييرها، والانتظار حتى الانتهاء من مرحلتي التدقيق .
الحصول على الايزو 13485 مع QRS
تعتبر QRS شركة رائدة في مجال خدمات اصدار ISO 13485 في الشرق الاوسط وتساعد الشركات في ضمان فعالية نظام إدارة الجودة ISO 13485 الخاص بها من خلال إجراء تقييمات المطابقة مع خبراء معتمدين من المدققين ذوي الخبرة.
كيف تتواصل معنا؟
هناك الكثير من الطرق للوصول إلينا.
قم بزيارة موقعنا : www.qrsegy.com
أرسل لنا استفسارك من خلال موقعنا
قم بإرسال بريد إلكتروني إلى qrscert@gmail.com
أو اتصل بنا مباشرة لإجراء مناقشة مجانية حول عملية التدقيق الخاصة بمؤسستك.